Normativa
Cosa è permesso in Italia e in Europa.
Le regole sulla conservazione delle cellule staminali del cordone cambiano da Paese a Paese. Te le spieghiamo con calma, così sai cosa puoi fare — e con quali condizioni — prima ancora di parlare con qualcuno.
01 — Italia
In Italia la donazione è la regola. La conservazione privata, no.
Il quadro italiano nasce da una scelta precisa: dare priorità alla rete pubblica e solidaristica. Ecco, in concreto, cosa la legge non consente e cosa invece permette, secondo il Centro Nazionale Sangue e il Ministero della Salute.
Cosa è vietato
Conservazione a uso solo autologo
La conservazione ad esclusivo uso autologo — cioè riservata al solo bambino — non è consentita sul territorio nazionale, in assenza delle condizioni previste.
Banche private in Italia
Non è possibile istituire banche private del sangue cordonale sul territorio nazionale.
Pubblicità delle banche private
È vietata ogni forma di pubblicità connessa alle banche private.
Cosa è consentito
Donazione pubblica solidaristica
Il sangue viene conservato presso strutture pubbliche — le Banche del Sangue da Cordone Ombelicale — e reso disponibile a chiunque sia compatibile. Gratuita.
Conservazione dedicata
Consentita, e gratuita nei casi previsti, per il neonato con una patologia in atto alla nascita o evidenziata in epoca prenatale, e per un consanguineo con una patologia curabile con trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Uso autologo nei trial clinici
L'uso autologo è ammesso nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
DM 18 novembre 2009
"Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato" (modificato dal DM 22 aprile 2014).
Commissione DediCO
Aggiorna la lista delle patologie che danno diritto alla conservazione dedicata. Tra le aggiunte del 2014: sindrome di Down, neurofibromatosi tipo I, immunodeficienze secondarie.
Centro Nazionale Sangue
È l'autorità nazionale che regola, insieme al Ministero della Salute, la conservazione del sangue cordonale in Italia.
02 — L'esportazione all'estero
Se desideri la conservazione privata, la strada legale è l'esportazione autorizzata.
Il divieto italiano riguarda la conservazione sul territorio nazionale. Le famiglie possono comunque raccogliere ed esportare il campione all'estero, a proprie spese, presso una banca privata di un Paese che lo consente.
normativa.esportazione.p2
Come funziona la raccolta →Il Centro Nazionale Sangue precisa che l'esportazione è consentita "sebbene non ci siano solide evidenze scientifiche sull'utilità di tale modalità di conservazione".
A proprie spese
Raccolta, trasporto e conservazione sono interamente a carico della famiglia.
Con autorizzazione regionale
Il campione può lasciare l'Italia solo previa autorizzazione dell'ente regionale preposto.
Dopo un counselling adeguato
È prevista un'informazione corretta sui reali benefici e limiti, prima della scelta.
03 — Europa
Una cornice comune, regole nazionali diverse.
L'Europa fissa standard condivisi di qualità e sicurezza, ma lascia a ciascuno Stato la scelta su cosa permettere alle famiglie. Per questo la conservazione privata è vietata in alcuni Paesi e ammessa in altri.
Direttiva 2004/23/CE
Fissa gli standard europei di qualità e sicurezza per donazione, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umane — sangue cordonale incluso. Attuata con le direttive tecniche 2006/17/CE e 2006/86/CE.
Regolamento SoHO (UE) 2024/1938
Sostituirà la Direttiva 2004/23/CE intorno al 2027, aggiornando la cornice europea su sostanze di origine umana.
Priorità alla rete pubblica
Entrambi i Paesi vietano di fatto la conservazione privata autologa sul proprio territorio, in favore della donazione allogenica e dell'equità d'accesso.
Regno Unito, Svizzera, Polonia, Germania e San Marino ammettono le banche private autologhe. È verso questi Paesi che le famiglie italiane esportano, di norma, il campione.
Il dettaglio del recepimento della Direttiva 2004/23/CE in singoli Paesi (Germania, Belgio, Spagna, Svizzera), con l'ammissibilità della conservazione privata caso per caso, è in aggiornamento. Per il tuo caso specifico, parlane con noi.
04 — In sintesi
Italia ed Europa a confronto, in poche righe.
| Modalità | Italia | Europa |
|---|---|---|
| Donazione pubblica | Consentita e gratuita, presso strutture pubbliche. | Promossa ovunque sotto la cornice 2004/23/CE. |
| Conservazione dedicata | Consentita e gratuita nei casi previsti (neonato o consanguineo con patologia). | Generalmente ammessa in presenza di indicazione medica. |
| Conservazione privata (autologa) | Vietata sul territorio nazionale. | Ammessa in Regno Unito, Svizzera, Polonia, Germania, San Marino. Vietata in Italia e Francia. |
| Banche private sul territorio | Non istituibili in Italia. | Consentite nei Paesi che ammettono l'autologa. |
| Esportazione del campione | Consentita a proprie spese, previa autorizzazione regionale. | Verso le banche private dei Paesi che le ammettono. |
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